Биоразлагаемый металлический винтовой имплантат для фиксации сломанных костей

Биоразлагаемый металлический винтовой имплантат для фиксации сломанных костей

20 Apr 2023
68

Американское регулирующее отрасль здравоохранения ведомство (U.S. Food and Drug Administration, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) одобрило применение нового металлического винта, используемого для фиксации и заживления сломанных костей, который может безопасно растворяться в организме с течением времени.

В своем заявлении финская компания Bioretec утверждает, что ее вставки RemeOs стали первыми биорезорбируемыми металлическими имплантатами, получившими "зеленый свет" от регулятора.

Изготовленные из сплава магния, кальция и цинка — трех элементов, широко присутствующих в человеческом организме, — ортопедические винты не содержат ни одного из редкоземельных металлов, обычно используемых в хирургическом оборудовании.

По словам представителей Bioretec, металлические свойства винтов позволяют им обладать большей прочностью, жесткостью и твердостью, чем биорезорбируемые имплантаты на основе полимеров. Это также позволяет эффективно использовать их при больших нагрузках, например, для костей стопы или лодыжек.

Цель компании — сделать традиционные титановые и стальные имплантаты устаревшими, отказавшись от необходимости проведения операций по их удалению, поскольку винты RemeOs уменьшаются и медленно замещаются новой костью по мере заживления травмы.

Ранее, в марте 2021 года, компания Bioretec получила от FDA статус "Прорывного устройства" для этих винтов, предназначенных для ортопедических операций по фиксации травматических переломов и исправлению деформаций костей.

В ходе клинических испытаний, по словам компании, винты показали способность способствовать росту новой кости, где магний и кальций являются основными компонентами. Доклинические исследования также показали, что они подходят для педиатрических пациентов.

По оценкам Bioretec, на США приходится около 65% международного рынка ортопедических имплантатов. Отчасти это обусловлено тем, что в стране ежегодно происходит около 5 миллионов случаев переломов костей, причем переломы лодыжек являются одними из самых распространенных. Такие повреждения получают около 3,4 миллиона пациентов в год.