Что такое цифровая терапия?

Цифровая медицина, цифровые таблетки, цифровая терапия... Поскольку термин "цифровой" все чаще используется в отрасли здравоохранения, значение некоторых терминов может быть не столь очевидным с первого взгляда. Например, можно подумать, что "цифровая" терапия и "цифровые" таблетки или устройства - взаимозаменяемые термины, но на самом деле это совершенно разные инструменты цифрового здравоохранения.

Так что же такое цифровая терапия?

Некоммерческая организация Digital Therapeutics Alliance, занимающаяся научно обоснованным развитием цифровой терапии, даже считает этот термин "новой категорией медицины". Организация объясняет, что цифровая терапия (digital therapeutics, DTx) "обеспечивает медицинское вмешательство для пациентов с использованием научно обоснованного, клинически оцененного программного обеспечения для лечения, контроля и профилактики широкого спектра заболеваний и расстройств".

Особенно важно в этом определении то, что цифровые терапевтические средства являются программным обеспечением, основанным на фактических данных и прошедшим клиническую оценку. Это отличает их, например, от цифровых таблеток, которые сами по себе являются принимаемыми внутрь лекарствами, т.е. физическими продуктами со встроенными электронными схемами.

Однако несмотря на то, что решения DTx основаны на программном обеспечении, они подлежат тому же регулятивному надзору, что и традиционные лекарства или медицинские приборы. Это гарантирует, что продукт безопасен в использовании, эффективен, а также имеет клиническое воздействие. Они также могут назначаться самостоятельно или в сочетании с другими лекарствами или методами лечения для оптимизации результатов лечения пациентов.

Преимущество такого клинически проверенного программного обеспечения многогранно. Поскольку DTx доступны через такие устройства, как смартфон или планшет, они могут расширить доступ к лечению в малообслуживаемых районах. Кроме того, такой способ оказания помощи, который можно легко использовать в домашних условиях, избавляет от проблем, связанных с традиционными методами лечения. Но, как и в случае с традиционными лекарствами, конечной целью DTx является лечение, контроль или профилактика медицинских состояний.

Поиск цифровых методов лечения

Цифровые терапевтические решения находятся не на стадии концепции, а уже на стадии производства и предоставления пациентам. Фактически, DTx, направленные на лечение хронических медицинских и психических заболеваний, разрабатываются в течение последних 15-20 лет. Digital Therapeutics Alliance даже имеет библиотеку продуктов DTx. Этот список может оказаться особенно важным, поскольку он помогает отличить DTx, которые врачи действительно могут назначить, от нерегулируемых программных продуктов, переполняющих онлайн-магазины приложений.

Чтобы помочь отделить пшеницу от плевел, Digital Therapeutics Alliance составил список из десяти основных принципов DTx. Организация утверждает, что все продукты, претендующие на статус цифровой терапии, должны придерживаться этих основополагающих принципов. Они должны обеспечивать:

• Предотвращение, контроль или лечение медицинского расстройства или заболевания
• Медицинское вмешательство, которое управляется программным обеспечением
• Использование передовых методов проектирования, производства и качества
• Привлечение конечных пользователей к разработке продукта и процессам юзабилити
• Защиту конфиденциальности и безопасности пациентов
• Применение передовых методов внедрения, управления и обслуживания продуктов
• Публикацию результатов испытаний с учетом клинически значимых данных в рецензируемых журналах
• Прохождение проверки и получение сертификации от регулирующих органов, если это необходимо, для подтверждения заявлений о риске продукта, эффективности и предполагаемого использования
• Публикацию заявлений, соответствующих клинической оценке и регуляторному статусу
• Сбор, анализ и применение реальных фактов и данных об эффективности продукта, а также данных о производительности продукта

Одним из таких DTx-продуктов является, например, Insula - программное обеспечение, отпускаемое только по предписанию врача, которое помогает больным диабетом 2 типа контролировать свое состояние. Она рекомендует пациентам индивидуальные дозы инсулина, а также выступает в роли тренера по управлению диабетом. Рандомизированное исследование, проведенное во Франции, показало, что первая версия этого программного обеспечения помогла улучшить контроль уровня глюкозы по сравнению со стандартным лечением.

Другим примером DTx является Kaiku Health. Это приложение поддерживает онкологических больных, позволяя им сообщать о возможных симптомах, с которыми они могут столкнуться. Кроме того, оно делится с ними инструкциями по уходу за собой. Через Kaiku Health пациенты также могут отправлять сообщения своим врачам. Исследования показали, что такие формы цифрового мониторинга приводят к хорошей приверженности и удовлетворенности пациентов, а также экономят время за счет сокращения личных визитов или даже телефонных консультаций.

Проблемы, связанные с цифровой терапией

Конечно, учитывая, что DTx являются полностью цифровыми решениями, они несут в себе множество соответствующих вопросов, связанных с конфиденциальностью и безопасностью. Эти технологии будут все чаще манипулировать конфиденциальными данными и могут стать добычей злоумышленников. Поэтому их разработка и клиническое применение должны учитывать эти вопросы и усиливать меры кибербезопасности.

Еще одна потенциальная проблема, на которую указывают исследователи в связи с DTx, - это "выгорание приложений", или отсутствие приверженности пациентов предписанным DTx. Хотя их краткосрочное использование кажется перспективным вариантом лечения хронических заболеваний, приверженность к их долгосрочному использованию еще предстоит изучить.

Эти актуальные вопросы, связанные с DTx, должны быть надлежащим образом решены, поскольку такие решения становятся жизнеспособной альтернативой для пациентов.

Можно ли ожидать быстрого внедрения решений DTx в реальную практику?

По сути, решения класса цифровой терапии представляют собой изменение парадигмы нашего представления об оказании медицинской помощи. Хотя мы все еще считаем, что цифровое здравоохранение - это культурная трансформация, инициированная, но не движимая передовыми технологиями, DTx окажут огромное влияние на то, как врачи оказывают помощь пациентам.

Конечно, в настоящее время они еще очень слабо используются, как например у нас в России, но многие специалисты уже ожидают, что они будут играть все более важную роль, например, в управлении психическим здоровьем. Можно также ожидать, что их роль будет увеличиваться и в других областях медицины. По мере того, как такие цифровые инструменты и программы будут получать все больше подтверждений в ходе клинических испытаний, они будут рассматриваться как жизнеспособные альтернативы для врачей, которые смогут превратить их использование в обычную практику.

По материалам Digital Therapeutics Alliance, Medical Futurist, MedCity News.