Компания CoapTech готовит клинические испытания своего ультразвукового устройства для детей

Педиатрическая версия ультразвукового устройства PUMA-G компании CoapTech, уже доступного и одобренного регулятором отрасли для взрослых, недавно была допущена к клиническим испытаниям в нескольких американских детских больницах.

Цель исследования - доказать, что устройство, которое, по словам компании, позволяет более безопасно устанавливать педиатрические питательные трубки, значительно снижает радиационное облучение детей. По сути, когда ребенку необходима трубка для кормления, требуется компьютерная томография для получения рентгеновских снимков желудка, которые помогают определить оптимальное расположение трубки после процедуры. Исследования показали, что такое облучение достаточно значительно, чтобы вызывать беспокойство.

PUMA-G использует ультразвук и магниты для визуализации тканей и органов в режиме реального времени, что позволяет избежать возможного канцерогенного облучения.

"Это один из тех случаев, когда облучение не приведет к немедленному возникновению рака, но через 30 лет фактор риска у детей будет гораздо выше", - говорит Джек Кент, директор по коммерциализации компании CoapTech.

Разработчики ожидают, что клинические испытания будут проведены в конце 2022 года или, самое позднее, в начале 2023 года. Национальный институт здравоохранения США выделил компании 1,6 миллиона долларов в 2020 году на проведение этого раунда клинических испытаний и разработку педиатрического PUMA-G.

Поскольку дети рассматриваются FDA как особая категория пациентов, предыдущее одобрение PUMA-G регулятором не ускоряет процесс полного одобрения нового устройства FDA.